顯微鏡,顯微鏡價(jià)格,顯微鏡的價(jià)格

　　關(guān)于干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室管理的一點(diǎn)見(jiàn)解

　　[摘要]隨著對(duì)干細(xì)胞研討的不斷深刻，干細(xì)胞治療的臨床后果也逐漸明朗，很多實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)開(kāi)展了干細(xì)胞治療的臨床實(shí)驗(yàn)。但是，目前國(guó)內(nèi)外對(duì)干細(xì)胞治療還沒(méi)有立法，同行之間對(duì)干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控治理、干細(xì)胞治療的療效評(píng)估還沒(méi)有形成同一的尺度，因此管理比擬凌亂，本文針對(duì)干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化運(yùn)作方法、質(zhì)量把持、療效評(píng)估等進(jìn)行了探討。

　　[要害詞]干細(xì)胞治療規(guī)范化運(yùn)作、質(zhì)量把持、療效評(píng)估、

　　幾十年來(lái)，人們對(duì)干細(xì)胞的研究不斷深刻，對(duì)干細(xì)胞的認(rèn)識(shí)也越來(lái)越多，很多處所已經(jīng)開(kāi)端了臨床實(shí)驗(yàn)，并取得了可喜的結(jié)果，在不遠(yuǎn)的將來(lái)，干細(xì)胞治療很有可能真正走上臨床。但是多數(shù)醫(yī)生和患者對(duì)各種干細(xì)胞的概念和臨床運(yùn)用范疇并不明白，國(guó)家對(duì)干細(xì)胞治療這一范疇也沒(méi)有相關(guān)規(guī)定，同行之間對(duì)干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作方法、質(zhì)量把持、人員的管理、治療用度、干細(xì)胞治療的療效評(píng)估等還沒(méi)有一個(gè)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，因此這方面的管理比擬凌亂，很多生物公司和醫(yī)療投資公司看到了這個(gè)破綻，紛紜進(jìn)進(jìn)醫(yī)院，樹(shù)立干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室，置患者和醫(yī)院的好處于不顧，大搞貿(mào)易操作，本文作者將對(duì)這些現(xiàn)象發(fā)表一下自己的見(jiàn)解，并提出一些管理建議。

　　1.干細(xì)胞的概念

　　在人體組織中存在著一群能夠增殖和多向分化的幼稚細(xì)胞，這些細(xì)胞不斷增殖并在特定的機(jī)體環(huán)境下分化為相應(yīng)細(xì)胞系的祖細(xì)胞，Zui后分化為成熟的細(xì)胞，這些細(xì)胞就是干細(xì)胞。

　　2.干細(xì)胞的種類

　　依據(jù)干細(xì)胞的橫向分化潛能可以將干細(xì)胞分為全能干細(xì)胞和成體干細(xì)胞，全能干細(xì)胞重要是胚胎干細(xì)胞。全能干細(xì)胞在特定的環(huán)境下可以分化為各種成體干細(xì)胞，成體干細(xì)胞一般情形下只能分化為所處的細(xì)胞系，但是在特定條件下也可以橫向分化為其他細(xì)胞系的干細(xì)胞。依據(jù)成體干細(xì)胞所處細(xì)胞系的功效可以將干細(xì)胞分為神經(jīng)干細(xì)胞、造血干細(xì)胞、骨髓間質(zhì)干細(xì)胞、皮膚干細(xì)胞、脂肪干細(xì)胞等。

　　3．干細(xì)胞治療疾病的原理

　　組織在損傷后會(huì)開(kāi)釋出一些趨化因子，這些趨化因子有助于干細(xì)胞回巢于損傷部位。干細(xì)胞歸巢后，會(huì)在回巢部位增殖并分化為組織細(xì)胞，修復(fù)損傷組織，另外部分干細(xì)胞會(huì)在歸巢后分泌出一些生長(zhǎng)因子，增進(jìn)組織細(xì)胞的生長(zhǎng)和增殖。

　　4.干細(xì)胞的來(lái)源

　　胚胎可以作為干細(xì)胞的很好的來(lái)源，甚至孕齡較小的胚胎可以培養(yǎng)出胚胎干細(xì)胞，但是胚胎來(lái)源的干細(xì)胞具有以下毛?。海?）來(lái)源有限；（2）胚胎干細(xì)胞致瘤性風(fēng)險(xiǎn)；（3）可能會(huì)在幾年后呈現(xiàn)移植物抗宿主反映；（4）倫理學(xué)問(wèn)題。因此胚胎來(lái)源的干細(xì)胞目前只能用于科研而不能用于臨床治療。

　　臍帶和臍帶血。臍帶經(jīng)過(guò)破碎落后行造就，可以培養(yǎng)出臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞，臍帶血中可以培育出造血干細(xì)胞和間充質(zhì)干細(xì)胞，但是起源有限。

　　成人骨髓中含有大批的幼稚細(xì)胞，其中干細(xì)胞占單個(gè)核細(xì)胞的1%左右，3-5ml可以培養(yǎng)出淋巴細(xì)胞、間質(zhì)干細(xì)胞和造血干細(xì)胞等，取材也比較便利，每個(gè)成人一般可以抽出40-60ml骨髓，因此對(duì)于自體移植非常便利，目前多數(shù)實(shí)驗(yàn)室都把骨髓作為主要來(lái)源。

　　5.干細(xì)胞治療的一般程序和道路

　　5.1治療程序首先抽取一定量的骨髓分別出單個(gè)核細(xì)胞，對(duì)于骨髓的量，各試驗(yàn)室也不一致，讀數(shù)顯微鏡，5ml-50ml不等。依據(jù)患者須要，應(yīng)用特定的培養(yǎng)液進(jìn)行引誘造就。培育到必定的量后，取樣檢測(cè)干細(xì)胞的純度，然落后行流式篩選，將篩選出的干細(xì)胞利用于臨床。

　　5.2干細(xì)胞移植途徑通常有以下幾種途徑（1）外周靜脈輸注：相當(dāng)多的實(shí)驗(yàn)室都采用這一途徑，但是實(shí)踐證實(shí)這一途徑治療的效果非常不顯明；（2）患處多點(diǎn)注射：這一途徑對(duì)于糖尿病足患者比較適合，而對(duì)于其他疾病患者是否適合還需要進(jìn)一步研究；(3)腦脊液注射：對(duì)于神經(jīng)損傷的患者，這一治療途徑比較適合，療效也比靜脈輸注明顯得多，但是輕易引起發(fā)熱等不良反應(yīng)；（4）參與治療：這種途徑療效比以上三種途徑都明顯，但是比較繁瑣，多數(shù)實(shí)驗(yàn)室都沒(méi)有使用這一途徑。

　　6.干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室需要的主要設(shè)備

　　程度離心機(jī)、細(xì)胞培養(yǎng)箱、安裝了攝像系統(tǒng)的顛倒顯微鏡、流式檢測(cè)和分選設(shè)備、外周血細(xì)胞分別機(jī)等、微生物檢測(cè)設(shè)備等。其他一些設(shè)備則因?qū)嶒?yàn)室開(kāi)展的項(xiàng)目不同而不同。

　　7.干細(xì)胞移植技巧的臨床利用現(xiàn)狀

　　很多醫(yī)院都已經(jīng)開(kāi)端了干細(xì)胞移植的臨床實(shí)驗(yàn)，確切取得了必定的結(jié)果，但是實(shí)際調(diào)查發(fā)現(xiàn)，干細(xì)胞移植收費(fèi)非常昂貴，一般一個(gè)療程在3-10萬(wàn)不等，而且對(duì)每次移植使用的干細(xì)胞的數(shù)量也沒(méi)有同一的標(biāo)準(zhǔn)，各醫(yī)院相差很大，效果差異也比較懸殊，有些實(shí)驗(yàn)室基本就不具備干細(xì)胞移植的資質(zhì)，竟長(zhǎng)期拿培養(yǎng)出的骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞冒充神經(jīng)干細(xì)胞或其他干細(xì)胞來(lái)詐騙患者，賺取不菲的利潤(rùn)。干細(xì)胞移植實(shí)際上是一個(gè)低投入高回報(bào)的技術(shù)，而且盡大多數(shù)醫(yī)生和患者對(duì)這一技術(shù)并不懂得，甚至很多醫(yī)生不知道干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行須要哪些裝備，通常可以通過(guò)哪些門(mén)路移植，也不知道干細(xì)胞從分別培養(yǎng)到移植需要哪些程序，因此干細(xì)胞移植對(duì)患者和醫(yī)院來(lái)說(shuō)充斥了神秘性。很多商家看懂了以上這些問(wèn)題，紛紜進(jìn)入醫(yī)院投資建設(shè)實(shí)驗(yàn)室，招聘人手，采購(gòu)一臺(tái)普通的顛倒顯微鏡、一臺(tái)離心機(jī)、一臺(tái)培養(yǎng)箱和一些簡(jiǎn)略的耗材及試劑就大張旗鼓開(kāi)展干細(xì)胞移植了。這樣的實(shí)驗(yàn)室實(shí)在存在很多問(wèn)題，本文作者通過(guò)同行調(diào)查了國(guó)內(nèi)部分實(shí)驗(yàn)室，主要問(wèn)題集中在以下幾點(diǎn)：

　　(1)很多實(shí)驗(yàn)室都是商家投資所建，每個(gè)投資商都會(huì)在多家甚至十幾家醫(yī)院投資建立實(shí)驗(yàn)室，由醫(yī)院參股，但是一旦失事，各方相互推辭義務(wù)。很多投資商都會(huì)招聘市場(chǎng)人員，包含醫(yī)院的醫(yī)生、引導(dǎo)、專業(yè)營(yíng)銷人員以及一些社會(huì)閑雜人員等，他們每先容一個(gè)病人，都會(huì)拿到豐富的回扣。通常情形下，為了避開(kāi)衛(wèi)生部門(mén)的核查，這些市場(chǎng)人員都不記入公司員工檔案，換句話說(shuō)，他們的市場(chǎng)比較隱秘。包括臨床醫(yī)生在內(nèi)的市場(chǎng)人員會(huì)極盡說(shuō)服之能事，無(wú)論病人有沒(méi)有干細(xì)胞治療的指征，都向患者推舉干細(xì)胞移植。假如移植后沒(méi)有效果，醫(yī)生就會(huì)告知患者，后果因人而異，康復(fù)速度自然會(huì)有差異。由于商家經(jīng)營(yíng)都比較低調(diào)，各經(jīng)營(yíng)點(diǎn)只有內(nèi)部人員知道，醫(yī)生和患者對(duì)此一般一無(wú)所知，某一個(gè)實(shí)驗(yàn)室被查封一般不會(huì)涉及其他實(shí)驗(yàn)室。

　?。?）上崗人員素質(zhì)不高盡大多數(shù)上崗人員在上崗之前沒(méi)有經(jīng)過(guò)嚴(yán)厲培訓(xùn)，很多技術(shù)職員原來(lái)對(duì)干細(xì)胞不懂得，都是老手帶新手直接上崗。對(duì)于這個(gè)行業(yè)，上崗人員要經(jīng)過(guò)哪些培訓(xùn)、獲得那些證書(shū)或具有哪些資質(zhì)，國(guó)度的相干規(guī)定還沒(méi)有宣布，但是筆者以為，干細(xì)胞移植試驗(yàn)室的技術(shù)人員至少應(yīng)當(dāng)具有生物工程、臨床檢驗(yàn)、臨床醫(yī)學(xué)資歷證書(shū)，但是國(guó)內(nèi)沒(méi)有幾家實(shí)驗(yàn)室能做到這一點(diǎn)，例如徐州礦物團(tuán)體總醫(yī)院細(xì)胞治療中心，他們的技巧人員全體是無(wú)證上崗。

　?。?）技術(shù)人員流動(dòng)性過(guò)大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)人員的人事關(guān)系屬于投資企業(yè)，他們本身就是被投資商的各種甜言蜜語(yǔ)所困惑，進(jìn)進(jìn)實(shí)驗(yàn)室后就會(huì)發(fā)明，他們工資收入很低，而且沒(méi)有任何勞動(dòng)保障，這些投資商也不具備培養(yǎng)技術(shù)人員并為他們注冊(cè)各種技術(shù)資歷證書(shū)的資質(zhì)。很多人在這些實(shí)驗(yàn)室工作本身就是一種過(guò)渡，等找到了有保障的工作之后就會(huì)抽身分開(kāi)，即使留下來(lái)的工作人員也會(huì)經(jīng)常被派送到其他實(shí)驗(yàn)室。因此常在某個(gè)實(shí)驗(yàn)室工作的人不是很多，人員管理比較凌亂，技術(shù)連接不是很好。

　　(4)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不明白各實(shí)驗(yàn)室的收費(fèi)比較混亂，例如骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞，有些實(shí)驗(yàn)室收費(fèi)3000元/1000萬(wàn)細(xì)胞，有一些實(shí)驗(yàn)室收15000元/1000萬(wàn)細(xì)胞，甚至有些實(shí)驗(yàn)室還做促銷活動(dòng)，搞半價(jià)優(yōu)惠，吸引患者。每一份干細(xì)胞在送到臨床之前都要經(jīng)過(guò)純度鑒定，達(dá)不到純度的還要篩選以便往除雜細(xì)胞，很多實(shí)驗(yàn)室基本就沒(méi)有能力開(kāi)展這些實(shí)驗(yàn)，卻把這些項(xiàng)目明目張膽地寫(xiě)在收費(fèi)表中，更令人匪夷所思的是，骨髓移植和干細(xì)胞移植完整是兩種不同的技術(shù)，有的實(shí)驗(yàn)室卻把這一項(xiàng)寫(xiě)在干細(xì)胞移植收費(fèi)項(xiàng)目中，以增添自己的收入。筆者訪問(wèn)了曾在部分醫(yī)院細(xì)胞治療中心工作的人員和一些患者家眷，發(fā)現(xiàn)該治療中心沒(méi)有開(kāi)展骨髓移植，也不具備對(duì)干細(xì)胞進(jìn)行鑒定和篩選的能力，但是他們的收費(fèi)項(xiàng)目上卻非常明白寫(xiě)著"骨髓移植……元，CD34陽(yáng)性干細(xì)胞鑒定……元，CD34陽(yáng)性干細(xì)胞篩選……元"，筆者盤(pán)算了一下，這幾項(xiàng)的收費(fèi)加和大約在36000元左右，但是一個(gè)療程治療的總用度是60000元，也就是說(shuō)，其中有60%的用度屬于詐騙性收費(fèi)。

　　(5)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理不過(guò)關(guān)運(yùn)行好的實(shí)驗(yàn)室需要無(wú)菌環(huán)境，為確保環(huán)境無(wú)菌，每15-30天就要進(jìn)行一次微生物檢測(cè)，但是通過(guò)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，幾乎沒(méi)有實(shí)驗(yàn)室能做到這一點(diǎn)。很多實(shí)驗(yàn)室在細(xì)胞運(yùn)用于臨床之前都不做任何檢測(cè)和篩選，這就無(wú)法保證培養(yǎng)出的干細(xì)胞是否是真正的干細(xì)胞，是否被微生物污染過(guò)。他們對(duì)外宣傳培養(yǎng)很多種干細(xì)胞，但其實(shí)只開(kāi)展了一種，就是Zui簡(jiǎn)略的骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞，在臨床治療時(shí)，他們拿骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞冒充各種干細(xì)胞騙取患者錢財(cái)，收到的臨床效果非常不顯明。

　　（6）神經(jīng)干細(xì)胞被過(guò)熱炒作研究發(fā)明，神經(jīng)干細(xì)胞可以治療多種神經(jīng)組織損傷，例如車禍造成的腦組織損傷等。但是，到目前為止，神經(jīng)干細(xì)胞的培養(yǎng)技巧還不完美，引誘系統(tǒng)還不穩(wěn)固，須要研究人員進(jìn)一步探討，神經(jīng)干細(xì)胞還只局限于研究階段，無(wú)法運(yùn)用于臨床。但是，很多實(shí)驗(yàn)室為了創(chuàng)收，對(duì)外大肆宣揚(yáng)神經(jīng)干細(xì)胞治療，實(shí)在他們應(yīng)用的都是骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞或胚胎間充質(zhì)干細(xì)胞。換句話說(shuō)，大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室的神經(jīng)干細(xì)胞都是假的。

　?。?）胚胎來(lái)源的干細(xì)胞過(guò)早應(yīng)用于臨床胚胎來(lái)源的干細(xì)胞有很多種，目前常用的是胚胎干細(xì)胞和胚胎間充質(zhì)干細(xì)胞。這些干細(xì)胞的應(yīng)用目前是國(guó)家嚴(yán)格制止的，但是很多實(shí)驗(yàn)室為了謀取暴利，暗地里培養(yǎng)胚胎來(lái)源的干細(xì)胞，在未告訴患者或家眷的情況下且沒(méi)有經(jīng)過(guò)配型就給患者使用胚胎來(lái)源的干細(xì)胞，這些患者可能在今后的幾年中發(fā)生移植物抗宿主反響。干細(xì)胞移植首先要提取患者骨髓進(jìn)行培養(yǎng)，但是大約有20%-30%都是失敗的，由于有時(shí)候抽取到的不是骨髓而是骨髓血竇（即骨血），依照科學(xué)原則，應(yīng)該重新抽取骨髓，但是經(jīng)過(guò)訪問(wèn)發(fā)現(xiàn)，很多實(shí)驗(yàn)室都沒(méi)有重新抽取骨髓，而是私自用胚胎來(lái)源的干細(xì)胞取代患者的干細(xì)胞應(yīng)用于臨床，而醫(yī)院和患者竟毫無(wú)所知。

　?。?）臍帶血干細(xì)胞庫(kù)造假問(wèn)題臍帶和臍帶血可以作為干細(xì)胞的來(lái)源，這個(gè)已經(jīng)是鐵的事實(shí)，但是由于臍帶血中含有的干細(xì)胞非常有限，使用臍帶血培養(yǎng)干細(xì)胞在多數(shù)情況下都是失敗的，因此，筆者以為，目前被社會(huì)熱捧的臍帶血干細(xì)胞庫(kù)多數(shù)都有造假嫌疑。

　　(9)違規(guī)使用激素干細(xì)胞在體外經(jīng)培養(yǎng)后，會(huì)有一些細(xì)微變更，這些變更可能會(huì)導(dǎo)致免疫反響的產(chǎn)生，特殊是使用間充質(zhì)干細(xì)胞冒充神經(jīng)干細(xì)胞注射進(jìn)腦脊液后，患者會(huì)呈現(xiàn)嚴(yán)重的發(fā)熱反映，有些實(shí)驗(yàn)室為了避免這些現(xiàn)象，未經(jīng)患者批準(zhǔn)，在給患者使用的干細(xì)胞懸液中私自添加地塞米松、波尼松龍等激素，多次使用這些激素可能會(huì)造成副反響的產(chǎn)生。

　?。?0）干細(xì)胞移植的劑量混亂對(duì)于同一種疾病，干細(xì)胞移植的劑量很不一致。例如心肌梗逝世患者，有的實(shí)驗(yàn)室采取靜脈注射門(mén)路移植1000萬(wàn)細(xì)胞，有的移植2000萬(wàn)，甚至有的實(shí)驗(yàn)室為攫取暴利，竟然使用生理鹽水取代了干細(xì)胞詐騙患者。

　?。?1）干細(xì)胞移植途徑混亂對(duì)于腦組織以外的其他組織，使用參與治療Zui有效，靜脈注射次之，對(duì)于腦組織損傷，腦脊液注射可能更為有效，靜脈注射無(wú)效，有些疾病，例如癡呆、腦萎縮、潰瘍、神經(jīng)發(fā)育不良、陳腐性損傷，使用干細(xì)胞移植是沒(méi)有任何效果的，但是，有些實(shí)驗(yàn)室為節(jié)儉本錢或攫取暴利，無(wú)論什么疾病，全體推舉患者接收干細(xì)胞移植，而且直接采取靜脈輸注。

　?。?2）免疫細(xì)胞的過(guò)錯(cuò)認(rèn)識(shí)使用很多實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展樹(shù)突狀細(xì)胞、淋巴細(xì)胞移植，這些細(xì)胞在體外沒(méi)有擴(kuò)增能力，但是經(jīng)過(guò)誘導(dǎo)成熟并一直到患者體內(nèi)后能夠加強(qiáng)患者對(duì)腫瘤和某些病毒的免疫才能，多數(shù)研究人員以為，107個(gè)樹(shù)突狀細(xì)胞和淋巴細(xì)胞通過(guò)參與道路移植后會(huì)起到預(yù)期后果，109個(gè)樹(shù)突狀細(xì)胞和淋巴細(xì)胞經(jīng)過(guò)靜脈門(mén)路移植也可以起到預(yù)期效果。一般情形下可以使用骨髓或外周血作為這些細(xì)胞的來(lái)源，30-50ml的骨髓Zui多可以誘導(dǎo)出108個(gè)樹(shù)突狀細(xì)胞，而采取特種機(jī)器可以從外周血中提取到1010單個(gè)核細(xì)胞，這些單個(gè)核細(xì)胞經(jīng)過(guò)誘導(dǎo)之后可以分化為樹(shù)突狀細(xì)胞或淋巴細(xì)胞，但是這種特種機(jī)器比較昂貴，每次使用所消耗的耗材業(yè)比較昂貴。有些實(shí)驗(yàn)室為了節(jié)儉本錢或者基本就不懂得這些細(xì)胞的取材途徑，盲目把骨髓作為取材起源，把誘導(dǎo)過(guò)的細(xì)胞未經(jīng)任何檢測(cè)就通過(guò)靜脈途徑進(jìn)行移植，換句話說(shuō)，他們應(yīng)用的細(xì)胞數(shù)目是有效量的1%，而且有沒(méi)有誘導(dǎo)勝利還是個(gè)未知數(shù)。

　?。?3）患者病歷中沒(méi)有干細(xì)胞移植記載患者在醫(yī)院接收了什么治療，治療過(guò)程中的狀態(tài)，治療后的效果等在病歷中都要有具體的記載，干細(xì)胞治療也是如此，但是，國(guó)內(nèi)很多細(xì)胞移植實(shí)驗(yàn)室都沒(méi)有將細(xì)胞移植寫(xiě)入病歷，一旦患者產(chǎn)生意外，很難查清義務(wù)來(lái)源。

　　8.筆者建議

　　干細(xì)胞移植技術(shù)具有很大的發(fā)展?jié)摿?，有看?yīng)用于臨床，但目前已經(jīng)悄然發(fā)展為一個(gè)行業(yè)，這顯然不符合醫(yī)學(xué)原則。很多實(shí)驗(yàn)室的違規(guī)操作，給患者造成了宏大喪失，也為干細(xì)胞移植技術(shù)的發(fā)展帶來(lái)了極大的負(fù)面影響。因此本文作者提出以下建議，盼望能引起有關(guān)部門(mén)注意。

　　(1)建立干細(xì)胞移植實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)入門(mén)檻干細(xì)胞移植技術(shù)科技含量比較高，只有三級(jí)醫(yī)院才有資質(zhì)開(kāi)展這一技術(shù)。對(duì)于技術(shù)和資金不足的商家，不得在醫(yī)院投資建立干細(xì)胞移植實(shí)驗(yàn)室。

　　(2)增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督和質(zhì)控管理醫(yī)院應(yīng)該派出代表監(jiān)視實(shí)驗(yàn)室的操作和運(yùn)行，醫(yī)院代表可以是實(shí)驗(yàn)室管理人員或者操作人員，實(shí)驗(yàn)室由投資商和醫(yī)院共同經(jīng)營(yíng)。醫(yī)院代表要輔助投資商樹(shù)立標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)室，包含標(biāo)本采集室，細(xì)胞培養(yǎng)室、質(zhì)控室、細(xì)胞治療室、員工辦公室等，標(biāo)本采集室要具有采集骨髓、外周血成分主動(dòng)化采集、組織標(biāo)本前處置功效。細(xì)胞培養(yǎng)室要分成若干間，有血液體系沾染病的標(biāo)本和無(wú)血液體系沾染病的標(biāo)天職開(kāi)培養(yǎng)，要有一臺(tái)可以攝像的顯微鏡，將細(xì)胞照片存檔，便于日后的查詢、研討和交換。質(zhì)控室和造就室Zui好放在一起，中間要有傳遞窗，便于實(shí)驗(yàn)人員操作，避免往返進(jìn)出無(wú)菌培養(yǎng)室。細(xì)胞治療室要配備相關(guān)醫(yī)生、裝備以及必需的挽救用品。員工辦公室為員工實(shí)驗(yàn)間期的休息、學(xué)習(xí)以及材料的查閱供給便利，實(shí)驗(yàn)人員辦公室和管理人員辦公室Zui好離開(kāi)，便于員工之間的交換和實(shí)驗(yàn)室投資方和經(jīng)營(yíng)方貿(mào)易秘密的管理。對(duì)于每一份標(biāo)本，都要做培養(yǎng)前和培養(yǎng)后的微生物檢測(cè)。培養(yǎng)進(jìn)程中，細(xì)胞要進(jìn)行流式分選，培養(yǎng)好的細(xì)胞要在計(jì)數(shù)取小樣后送質(zhì)控室進(jìn)行鑒定。鑒定及格的的細(xì)胞要貼好標(biāo)簽，送臨床治療室，標(biāo)簽內(nèi)容要包括患者姓名、診斷、細(xì)胞數(shù)目、細(xì)胞純度等，同時(shí)打印出質(zhì)控報(bào)告，包括流式檢測(cè)報(bào)告、培養(yǎng)前后的微生物檢測(cè)報(bào)告等。

　?。?）將實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控管理制度化所有的標(biāo)本接受、檢測(cè)記載都要依照統(tǒng)一的格局進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室要有患者的具體病歷記錄，與患者的知情批準(zhǔn)書(shū)內(nèi)容不能模棱兩可，要闡明患者要移植的干細(xì)胞的種類，來(lái)源以及風(fēng)險(xiǎn)，要將干細(xì)胞移植以及移植的效果具體寫(xiě)進(jìn)病歷中，便于醫(yī)療人員對(duì)治療效果的研究。在干細(xì)胞治療進(jìn)程中，要記載好每株細(xì)胞的培養(yǎng)方式，每次移植的途徑，移植的細(xì)胞種類和數(shù)量以及移植后的反映和效果等，另外，患者治療前后的詳細(xì)情況甚至患者的照片都要統(tǒng)一回檔，以便日后隨訪和研究查詢。醫(yī)院要定時(shí)檢討干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的治療記錄，沒(méi)有記載或記錄不全追究相關(guān)引導(dǎo)和實(shí)驗(yàn)人員的義務(wù)。

　?。?）推行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收制度任何一個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)室都要接收國(guó)度相干部分的監(jiān)管，干細(xì)胞移植實(shí)驗(yàn)室作為直接影響患者健康安全的實(shí)驗(yàn)室更應(yīng)該如此。國(guó)家衛(wèi)生部應(yīng)該樹(shù)立一套業(yè)內(nèi)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，然后以這個(gè)尺度來(lái)實(shí)行實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收，不符合標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室要限期整改，整改仍未通過(guò)驗(yàn)收的，不得營(yíng)業(yè)。對(duì)于通過(guò)驗(yàn)收并已經(jīng)開(kāi)端營(yíng)業(yè)的實(shí)驗(yàn)室，定期進(jìn)行檢討，一旦發(fā)明嚴(yán)重違規(guī)行動(dòng)，吊銷其營(yíng)業(yè)資歷。實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收的重要內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包含實(shí)驗(yàn)室所處醫(yī)院的級(jí)別、實(shí)驗(yàn)室的硬件和環(huán)境、實(shí)驗(yàn)室職員的資質(zhì)等。持續(xù)兩年沒(méi)有通過(guò)驗(yàn)收的，不再進(jìn)行驗(yàn)收。未申請(qǐng)驗(yàn)收或驗(yàn)收未通過(guò)的實(shí)驗(yàn)室不得營(yíng)業(yè)。

　　(5)每年定期開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)評(píng)運(yùn)動(dòng)

　　臨床實(shí)驗(yàn)室為人類疾病診斷、治療、預(yù)防及健康狀態(tài)的評(píng)估提供重要的、有益的及科學(xué)的信息。隨著科學(xué)技術(shù)的提高，大批的先進(jìn)儀器和技術(shù)的采用，臨床實(shí)驗(yàn)室施展著越來(lái)越主要的作用，因此臨床實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成醫(yī)療義務(wù)重要的支撐部門(mén)之一。很難想象一個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有臨床實(shí)驗(yàn)室提供信息能順利完成醫(yī)療義務(wù)的。因此，對(duì)于實(shí)驗(yàn)室的管理，室內(nèi)指控及室間指評(píng)的完美作為一個(gè)科學(xué)、正確的臨床技術(shù)部門(mén)必不可少。

　　室間質(zhì)量評(píng)價(jià)是應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室間的對(duì)照來(lái)斷定實(shí)驗(yàn)室能力的活動(dòng)，它也是為確保實(shí)驗(yàn)室保持較高的檢驗(yàn)程度，而對(duì)其能力進(jìn)行考察、監(jiān)督和確認(rèn)的一種驗(yàn)證活動(dòng)。室間質(zhì)評(píng)的作用有:

　　a.辨認(rèn)實(shí)驗(yàn)室間的差別，客觀地反應(yīng)出該實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)才能;

　　b.輔助實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，并采用相應(yīng)的改良辦法或改良檢驗(yàn)辦法和進(jìn)步剖析能力;

　　c.輔助實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)需要加強(qiáng)的項(xiàng)目和斷定重點(diǎn)投入及培訓(xùn)需求;

　　d.作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量穩(wěn)固與否的客觀證據(jù)，并為臨床實(shí)驗(yàn)舉證供給有利證據(jù);

　　e.支撐實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可;

　　f.增添實(shí)驗(yàn)室用戶的信念;

　　g.作為衛(wèi)生行政主管部分和醫(yī)院治理者對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量實(shí)行監(jiān)視的主要根據(jù)。

　　1982年，我國(guó)衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心在WHO領(lǐng)導(dǎo)下組織開(kāi)展全國(guó)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)運(yùn)動(dòng)，目前已涉及臨床化學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)等23種室間質(zhì)評(píng)規(guī)劃。每個(gè)打算加入單位多的有700余家醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室，Zui少也有幾十家。IQC和EQA有力地推進(jìn)了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的進(jìn)步，但假如不完美質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和系統(tǒng)，或不對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室立法，上述成效將打折扣。美國(guó)1988年曾發(fā)表一篇履行EQA計(jì)劃的報(bào)道，顯示出大多數(shù)被調(diào)查醫(yī)院都未將EQA的標(biāo)本與慣例標(biāo)本一樣處置，而是進(jìn)行特別看待，例如雙份測(cè)定報(bào)告均勻值，在做EQA標(biāo)本前先進(jìn)行儀器的校準(zhǔn)。

　　質(zhì)量體系是實(shí)驗(yàn)室為保證其檢驗(yàn)報(bào)告滿足用戶的質(zhì)量請(qǐng)求，把實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)、工作程序、職責(zé)、質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)程和各類資源、信息等和諧統(tǒng)一起來(lái)而形成的有機(jī)整體。質(zhì)量體系文件是體系描寫(xiě)質(zhì)量體系的一整套文件，是體系存在的基本和證據(jù)，是規(guī)范全部員工到達(dá)質(zhì)量目的請(qǐng)求Zui實(shí)用、Zui切合實(shí)際的質(zhì)量法規(guī)。質(zhì)量體系文件包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和作業(yè)領(lǐng)導(dǎo)書(shū)（SOP）。質(zhì)量手冊(cè)描述實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針和目的、組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量體系要素。程序文件對(duì)完成各項(xiàng)質(zhì)量運(yùn)動(dòng)的方式作出規(guī)定，對(duì)質(zhì)量系統(tǒng)的一個(gè)要素或一組相關(guān)聯(lián)的要素進(jìn)行描寫(xiě)。作業(yè)指點(diǎn)書(shū)作為程序文件的支撐性文件，對(duì)如何一致地完成活動(dòng)過(guò)程進(jìn)行描寫(xiě)。質(zhì)量體系文件的價(jià)值在于溝通意圖、統(tǒng)一舉動(dòng)。

　　干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室主要為患者供給干細(xì)胞移植服務(wù)，應(yīng)該滿足各類患者和醫(yī)護(hù)人員治療上的各種需求，如接轉(zhuǎn)通知單、患者籌備、患者標(biāo)識(shí)、樣本采集、運(yùn)送、貯存、處置、檢測(cè)、以及對(duì)成果的確認(rèn)、說(shuō)明、報(bào)告和建議。干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室工作還應(yīng)符合安全性和倫理學(xué)請(qǐng)求。ISO15189更突出了醫(yī)學(xué)能力和質(zhì)量要求。假如說(shuō)ISO15189重要強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量，我國(guó)干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力和管理程度都將邁上一個(gè)新的臺(tái)階。

　?。?）盡快推出干細(xì)胞治療的行業(yè)尺度目前，各個(gè)實(shí)驗(yàn)室關(guān)于干細(xì)胞移植的種類、適應(yīng)癥、數(shù)量、收費(fèi)、療效評(píng)估都沒(méi)有形成統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，很多實(shí)驗(yàn)室的投資人和管理者不具備基礎(chǔ)的干細(xì)胞知識(shí)，招聘一兩名實(shí)驗(yàn)員就大張旗鼓開(kāi)業(yè)了，其實(shí)這些實(shí)驗(yàn)員并沒(méi)有在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作的資質(zhì)，很多人都是唯老板馬首是瞻，把好處擺在了第一位。目前能夠利用于臨床治療的只有間質(zhì)干細(xì)胞，將骨髓起源的干細(xì)胞誘導(dǎo)成神經(jīng)干細(xì)胞和心肌干細(xì)胞在國(guó)內(nèi)外研究不是很多，條件不成熟，但是有很多干細(xì)胞移植實(shí)驗(yàn)室卻明目張膽對(duì)外宣揚(yáng)神經(jīng)干細(xì)胞核心肌干細(xì)胞治療，實(shí)在多數(shù)都是只抽取了骨髓，并將之培育為間質(zhì)干細(xì)胞，并沒(méi)有將間質(zhì)干細(xì)胞進(jìn)一步誘導(dǎo)成為宣傳材料中所說(shuō)的神經(jīng)干細(xì)胞和心肌干細(xì)胞，換句話說(shuō)，所謂的神經(jīng)干細(xì)胞和心肌干細(xì)胞都是擴(kuò)展宣揚(yáng)，多數(shù)都是用的間質(zhì)干細(xì)胞，但是這種干細(xì)胞只是對(duì)心肌損傷有必定的幫助治療作用，對(duì)神經(jīng)損傷的療效還有待于進(jìn)一步研究。間質(zhì)干細(xì)胞可以治療多種組織損傷，研討比較成熟的是心肌組織，但是其療效隨移植道路和數(shù)量有很大的差別。另外，干細(xì)胞移植的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也很不同一，每移植一次在幾千元到幾萬(wàn)元不等，應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一起來(lái)，國(guó)度物價(jià)部門(mén)可以在這方面增強(qiáng)治理，不同的干細(xì)胞有不同的價(jià)錢，同一種干細(xì)胞由于數(shù)目不同，本錢也不一致，收費(fèi)也不能一致。關(guān)于干細(xì)胞移植的療效評(píng)估，有些實(shí)驗(yàn)室可能比擬正規(guī)，例如心肌損傷治療落后行心臟射血分?jǐn)?shù)的測(cè)定，腦損傷治療后檢討各種神經(jīng)反射、活動(dòng)能力等。但是很多實(shí)驗(yàn)室在這方面很不正規(guī)，僅僅是對(duì)部分患者進(jìn)行了電話隨訪，帶有很大的心理引誘因素。這一方面，同行之間要增強(qiáng)學(xué)術(shù)交換，相互學(xué)習(xí)。衛(wèi)生部分和醫(yī)院本身對(duì)實(shí)驗(yàn)室也要加強(qiáng)監(jiān)督和管理，監(jiān)視的方式是第一要看試驗(yàn)室或所在醫(yī)院有沒(méi)有相干裝備，第二要看實(shí)驗(yàn)室有沒(méi)有療效評(píng)估記載，第三要看實(shí)驗(yàn)職員或醫(yī)生有沒(méi)有療效評(píng)估相關(guān)才能。


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